داره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات پزشکی ضوابط و اقلام مشمول الزام الصاق برچسب اصالت ازتاریخ 1397/01/01 به شرح ذیل اعلام نمود:

مدیر عامل محترم /مسئول فنی محترم کلیه شرکت های تولیدکننده/ واردکننده/ توزیع کننده تجهیزات پزشکی

احتراما، با توجه به مفاد ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 و همچنین مواد 4 و 6 شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست محترم جمهوری(پیوست 1)، بدین وسیله به اطلاع می رساند در فاز اول جهت اجرایی شدن قوانین فوق الذکر، از ابتدای سال 1397 تجهیزات و ملزومات پزشکی ذیل مشمول الصاق برچسب اصالت می باشند:
الف) تجهیزات و مواد دندانپزشکی: کلیه کالاهای دندانپزشکی
ب)ملزومات آزمایشگاهی: مطابق فهرست (پیوست 2)

ج) تجهیزات و ملزومات پزشکی خانگی و قابل عرضه : مطابق فهرست (پیوست 2)

د) ملزومات پزشکی نازایی: مطابق فهرست (پیوست 2)

ه) ملزومات پزشکی ارتوپدی: پروتزهای استریل ارتوپدی لگن (Hip)، زانو(Knee) و شانه(Shoulder) در این خصوص رعایت موارد ذیل الزامی است:

1-برچسب اصالت می بایست مطابق با الزامات و ویژگی های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره 33084/658 مورخ 94/07/21 (پیوست 3) که طی بخشنامه شماره 105296/658 مورخ 94/07/22 ابلاغ گردیده الصاق گردد.

2-برچسب اصالت می بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.

3-در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته بندی بزرگتر می باشد الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره 33084/658 مورخ 94/07/21 (پیوست 3) بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.

4-مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

5-برچسب اصالت باید به گونه ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.

6-اطلاعات کالاهای دارای برچسب می بایست در قالب فایل XML مطابق پروتکل ارتباطی مجریان با سیستم پشتیبان (پیوست 4) به سامانه مرکزی سازمان غذا و دارو www.ttac.ir ارسال گردد.

7-مسئول فنی شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) موظف هستند پس از دریافت فایل در کارتابل خود نسبت به Release (تائید مسئول فنی) اقلام، اقدام نمایند.

8-الصاق برچسب از طریق شرکت های مجری یا تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) با رعایت پروتکل ها و الزامات مربوطه امکان پذیر می باشد.

9-از تاریخ 97/01/01 شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می بایست نسبت به فروش کالا دارای برچسب اصالت اقدام نماید.

10کلیه محصولات موجود در انبار شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) نیز می بایست حداکثر تا تاریخ 97/01/01 دارای برچسب اصالت باشند.

10-1-با توجه به اینکه سامانه اصالت به سامانه های مرکزی سازمان ، سامانه جامع تجارت و گمرک متصل می باشد، درخصوص کالاهایی که از سامانه ورود و ترخیص قبلی تائید و وارد گردیده اند کلیه شرکتها (ارائه کننده کالاهای مشمول الصاق برچسب اصالت) می بایست نسبت به اعلام موجودی انبار خود مطابق جدول ( پیوست 5) با فرمت اکسل به این اداره کل جهت دریافت اطلاعات مورد نیاز برای الصاق برچسب اصالت حداکثر تا تاریخ 96/11/30 اقدام نمایند.

10-2-اطلاعات تحویل داده شده مطابق بند 9-1 می بایست در سامانه www.ttac.ir بارگذاری و توسط کارشناسان این اداره تائید گردد تا در زمان استعلام ، برچسب تولید شده توسط شرکت مورد تائید قرار گیرد. لازم به ذکر است وارد کردن این اطلاعات فاقد هرگونه هزینه می باشد.

10-3-شرکت می بایست نسبت به اعلام کالاهای فروخته شده به صورت ماهیانه مطابق فایل اکسل (پیوست 6) جهت کسر از موجودی انبار ارائه شده به اداره کل اقدام نماید. بدیهی است کلیه مسئولیت ها درخصوص لیست موجودی انبار و فروش آنها با توجه به تعهد شرکت (پیوست 7) به عهده تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

10-4-شرکت ها می بایست نسبت به ارسال فرم تعهدنامه خود درخصوص اعلام موجودی انبار مطابق پیوست7، از طریق کد کاربری و رمز عبور خود در وب سایت این اداره کل قسمت ثبت تعهدات شرکت ها اقدام نمایند.

10-5-حداکثر مهلت جهت فروش فهرست اعلام شده مطابق جدول پیوست 5، شش ماه (97/07/01) می باشد.

10-6-نظر به اینکه یکی از الزامات برچسب اصالت درج کد ثبت فرآورده (IRC) می باشد درصورتیکه کالایی ثبت نشده و فاقد IRC می باشد شرکت می بایست قبل از اجرایی شدن فرآیند اصالت جهت ثبت و دریافت کد IRC اقدام نموده و اطلاعات دریافتی را جهت الصاق برچسب اصالت استفاده نماید.

11-کلیه توزیع کنندگان و اصناف ، جهت توزیع و عرضه کالاهای مشمول برچسب اصالت می بایست از تاریخ 97/01/01 صرفا نسبت به خرید اقلام با برچسب اصالت از شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) اقدام نمایند.

12-اقلام موجود در انبار توزیع کنندگان و اصناف در صورت ارائه فاکتور رسمی مطابق ضوابط فاکتور و پیش فاکتور این اداره کل مربوط به قبل از سال 97 تنها تا 97/07/01 قابل فروش می باشند.

13-شرکت ها می بایست کلیه اطلاعات درخواستی اعم از فایل اعلام موجودی انبار(پیوست 5)، کالاهای فروخته شده به صورت ماهیانه (پیوست 6) و تعهدنامه خودرا به این اداره کل ارسال نمایند. درخاتمه به اطلاع می رساند برنامه ریزی جهت آموزش شرکت ها درحال انجام بوده و مراتب متعاقبا از طریق اتحادیه ها و انجمن های مربوطه اطلاع رسانی خواهد شد. در این راستا راهنما، دستورالعمل و پروتکل اجرایی بر روی وب سایت اداره کل جهت بهره برداری شرکت ها قرار گرفته است. لازم به ذکر است کلیه ذینفعان در صورت کسب اطلاعات تکمیلی می توانند با شماره 15-66700012 با کارشناس مسئول مرتبط در اداره نظارت و بازرسی این اداره کل تماس حاصل نموده و یا از طریق وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس www.imed.ir نسبت به ارائه سوالات مربوطه از طریق لینک ارسال درخواست الکترونیکی(تیکت) اقدام نمایند.

پیوست1 -شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی

پیوست 2 -فهرست کالاهای مشمول الصاق برچسب اصالت

پیوست 3 -دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت

پیوست 4 -پروتکل ارتباطی مجریان با سیستم پشتیبان

پیوست 5 -اعلام موجودی انبار

پیوست 6 -اعلام کالاهای فروخته شده

پیوست 7 -فرم تعهدنامه اعلام موجودی انبار جهت دریافت برچسب اصالت